2023年9月8日

Haihe Biopharma社 日本法人 天博体育製薬株式会社

 

新規抗がん剤Gumarontinib（SCC244）に係る

国内製造販売承認申請のお知らせ

 

天博体育（ハイヘ）製薬株式会社（中国Shanghai Haihe Biopharma Co. Ltd.,、以下「Haihe Biopharma」の100%子会社、東京都港区、以下「当社」）は「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を想定効能とする低分子・経口の新規薬剤Gumarontinib（開発コード：SCC244）、につき、本日、国内製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

本申請は、主要な試験である単群・非盲検の多施設共同国際臨床第2相試験（GLORY試験）において得られた有効性と安全性に関するデータに基づいています。Gumarontinibは中国において2023年3月7日にMET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の非小細胞肺癌を効能として国家食品薬品監督管理総局（National Medical Products Administration, NMPA）より製造販売承認を取得しています。

Haihe BiopharmaのChief Executive Officer・董 瑞平（ドン・ルイピン）医師・医学博士は「日本におけるGumarontinibの製造販売承認申請は、世界のがん患者さんにより有効で安全な治療オプションを提供するために革新的な薬剤をグローバル開発するというHaihe Biopharmaのミッションの実現であり、Haihe Biopharmaにとって世界市場に革新的な薬剤を送り出す歴史的な一歩です。Gumarontinibの可能性を信じて開発に貢献してくださった患者さんと医療従事者の皆様に深く感謝いたします。Haihe Biopharmaは世界のがん患者さんに希望を届けるために、今後も引き続き新薬の製造販売承認申請を行って参ります。」と語っています。

MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性非小細胞肺癌について

肺癌は最も致死率の高い疾患の一つで、その発生率と致死率は悪性腫瘍の中で上位にあります。世界の新規患者数は220万人/年、死亡数は179万人/年と推定され（2020年）［[1]］、国内では新規患者数12万人/年以上（2019年）、死亡数7万人/年以上（2020年）と報告されています［[2]］。国内の肺癌患者における非小細胞肺癌の割合は88%で、そのうち間葉上皮転換因子（MET）遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の発現頻度は3%程度とされていることから［[3]］、国内において本剤による治療の対象となる患者数は3,000名程度と推定されます。

Gumarontinibについて

Gumarontinib（開発コード：SCC244）はHaihe Biopharmaが創製した強力かつ選択性の高い低分子・経口MET阻害剤です。METエクソン14（METex14）スキッピング変異を伴う局所進行性又は転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）を効能として2023年3月7日に中国当局NMPAより製造販売承認され、治療に使用されています。

天博体育製薬株式会社について

Haihe Biopharmaは中国に本社を置き日本と米国に天博体育開発拠点を有する天博体育開発主導のグローバル製薬企業であり、主として革新的な抗がん薬の開発に注力しています。創薬、開発、製造、商業化にわたるend-to-endをカバーしており、世界のがん患者に救命的治療選択肢を提供することを目指しています。中国工程院（Chinese Academy of Engineering）の天博体育者が率いる天博体育開発企業として、グローバルな視点を持った経営陣が天博体育開発チームとともに革新に取り組んでいます。

天博体育（ハイヘ）製薬株式会社はHaihe Biopharmaの100%子会社として2021年に設立された日本の天博体育開発拠点です。当社はHaihe Biopharmaの豊富なパイプラインを導入し、新規抗がん剤の開発を進め、日本の患者さんの治療に貢献してまいります。

 

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September 8, 2023

                                                      

Haihe Biopharma K. K., a Japanese affiliate Haihe Biopharma Co., Ltd., has filed a novel anti-cancer drug Gumarontinib (SCC244) in Japan

 

September 8, 2023, Minato-ku, Tokyo---Haihe Biopharma K. K. (referred as “Company”), fully owned affiliate of Shanghai Haihe Biopharma Co., Ltd (China) (referred as “Haihe Biopharma”) announced that the New Drug Application of Gumarontinib (code: SCC244) for the treatment of unresectable, advanced or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) with MET exon 14 (METex14) skipping mutations, has been filed as of today.

The indication listing application is mainly supported by the data from the SCC244-108 (GLORY study), a pivotal Phase 2 study, a global multi-center, open-label, single-arm clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Gumarontinib Tablets. This indication has been approved by National Medical Products Administration (NMPA) in China on March 7, 2023.

Ruiping Dong M.D., Ph.D., Chief Executive Officer of Haihe Biopharma stated, “The submission in Japan for Gumarontinib, demonstrates Haihe’s mission for the global development of the innovative drugs to bring more effective and much safer treatment options for cancer patients around the world, and marks a historic step of Haihe Biopharma’s innovative drug into the global market. We deeply appreciated the contribution from the patients and the efforts from the investigators, and the recognition of Gumarontinib efficacy. Haihe Biopharma will continue to file more global New Drug Applications to benefit cancer patients in the world.”

About NSCLC with METex14 Skipping Mutations

Primary lung cancer is the malignant tumor with one of the highest morbidity and mortality. Globally, the number of new patients is estimated to be 2.2 million/year and the number of deaths to be 1.79 million/year (2020) [[1]]. In Japan, the number of new patients is more than 120,000/year (2019) and the number of deaths is over 70,000. /year (2020) [[2]]. The proportion of non-small cell lung cancer among lung cancer patients in Japan is 88%, and the frequency of mesenchymal epithelial transforming factor (MET) gene exon 14 skipping mutation-positive expression is said to be 3% [[3]]. Thus, in Japan, the number of patients eligible for treatment with this drug is estimated to be around 3,000/year.

About Gumarontinib

Gumarontinib (code: SCC244) is an oral, potent and highly selective small molecule MET inhibitor discovered by Haihe Biopharma. Gumarontinib has been approved in China on 7th March 2023 by NMPA for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) with MET genomic aberration and is used for treatment in practice.

About Haihe Biopharma K. K.

Haihe Biopharma Co., Ltd is a global, values-based, R&D driven biopharmaceutical leader headquartered in China with operation centers in the US and Japan, and mainly focuses on innovative anti-tumor therapies. The company has the comprehensive capability of drug discovery, development, manufacturing and commercialization, and delivers life-saving therapies to cancer patients in China and around the world. As an R&D focused company led by an academician of the Chinese Academy of Engineering, Haihe Biopharma is committed in-house innovation with global perspective management and R&D team.

Haihe Biopharma K. K. has been established as fully owned affiliate of Haihe Biopharma Co., Ltd. since 2021. Company shall be introducing rich pipeline of novel anticancer drugs from Haihe Biopharma Co., Ltd. to contribute the better treatment of patients in Japan.