募集職種

CMC薬事（役職はご経験に基づいて検討予定）

職務内容

CMC薬事業務をメインに、他の薬事業務も担当

・Project Teamに薬事担当者として参加し、開発品目のCMC薬事戦略

（Regulatory Strategy）の策定、薬事分析（Regulatory Assessment）におけるサポート

・日本における承認申請資料の作成或いはレビュー

・日本における承認申請および承認取得に係る規制当局対応

・GMP適合性調査申請に係わる業務

・各種当局相談に係る業務

・社内の他部門及び海外グループ会社（中国、米国）、国内のCMO、CRO等の

業務委託先との協業

・日本薬事情報収集・発信に関する業務

応募資格

【必須（MUST）】

・医療用医薬品におけるCMC薬事業務、またはCMC開発天博体育業務に精通して

いる方（目安として5年以上の経験）

・新薬承認申請から承認取得までの経験を有する方

・治験薬概要書・申請書類（CTD-MODULE3、2.3、承認申請書）等の作成・レビュー経験を有する方

・CMCに関する薬事規制やガイドラインに対する理解を有する方

・海外のCMC薬事担当者や国内外の関係部門と連携して、申請関連業務を調整・遂行できる方

・日常会話程度の英語力（海外メンバーとの会議、メール）、申請資料を作成できるレベルの英語力を有する方

【歓迎（WANT）】

・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに

製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定・助言ができる方
・試験方法に関する資料の評価・助言ができる方
・安定性試験に関する資料の評価・助言ができる方

・コミュニケーションスキル、ファシリテーションスキルがあり、海外メンバーと

協力して業務を進められる方

・薬学、化学等での学位を有する方

【望ましい人物像】
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方

・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方

・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方

・戦略・論理的思考力のある方

・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方

待遇

雇用形態：正社員

試用期間：6ヶ月

就業時間：8:30～17:30

休憩時間：12:00～13:00

フレックス勤務可（コアタイム:10:00～15:00）

休日：日曜日、祝日、年末年始、会社指定休日

時間外労働：あり

賃金：基本給40万円～80万円（社内規程により決定）、賞与あり

加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険

勤務地

東京、リモートワーク可