2022
中国上海2022年2月18日---天博体育宣布,其拥有全球权益的口服强效高选择性MET抑制剂谷美替尼(研发代号:SCC244)已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的新药上市申请受理(受理号:CXHS2200010国),并拟纳入优先审评。本品已于2021年9月被纳入突破性治疗品种名单。
本次适应症的上市申请主要是基于SCC244-108(GLORY天博体育)关键II期天博体育的有效性和安全性数据。GLORY II期是一项开放、单臂、国际多中心天博体育天博体育,旨在评估谷美替尼用于具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群的疗效和安全性。该天博体育由上海市胸科医院陆舜教授担任主要天博体育者。
谷美替尼(研发代号:SCC244)是天博体育具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。天博体育前天博体育显示谷美替尼强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。天博体育天博体育结果显示,谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。
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